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山西太原市睿智振兴企业管理咨询有限公司

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http://rzzx.co.bokee.net

企业介绍

本公司是从事企业管理咨询、ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSMS18001职业健康安全管理体系、ISO22000(HACCP)食品卫生安全管理体系、ISO/TS16949汽车行业共同的管理体 更详细
  • 行业:
  • 联系人:张震
  • 地区:太原市千峰北?#26041;?#22478;商务大厦607室
  • 电话:13099050790
  • 传真:0351-2707062

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GMP标准(药品生产质量管理规范)技术咨询主要工作内容

字体大小: - - ruizhizhenxing   发表于 2014-10-13 17:13     阅读(787)   评论(0)     分类:GMP认证

技术咨询主要工作内容:

1. 总体布局规划设计;厂房布局设计;设备选型、材质选择的经济合理性论证。

2.洁净厂房施工及现有?#24067;?#25913;造方案制定与实施。

3GMP管理体系建立及运行辅导。

4.针对企业现状有针对性地进行GMP培训。

5.根据现行GMP审查方法和评价准则进行?#24067;?#36719;件及现场等的模拟检查。

6.最新政策动态咨询、申请资料整理、申请及迎检等全程跟踪服务。

为顺应国家政策及企业迫?#34892;?#35201;推行GMP的要求,我公司提供如下服务内容:

1、软件方面(文件体系)的服务

提供GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事?#30591;?#24314;立文件编码及管理体系,规范文件格式和内容。

GMP要求审核并?#33539;?#32452;织机构,结合企业剂型、品种的特点,审核把关GMP文件目录,进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制,帮助企业完成自检文件。

根据企业剂型、品种特点协助企业完成验证方案、验证报告;为企业现场指导实施验证,培训验证方法。

◇根据GMP要求及企业特点,为企业指导申请材料编制提纲、格式,帮助企业完成并审核报送资料。

 2、?#24067;?#26041;面(厂房、设施、设备等)的服务

◇进行生产?#23548;?#24067;局平面图设计、审核,使厂房、设备布局、工艺流程三者衔接更合理,以最少的资金投入,完成符合GMP要求的厂房。

提供厂房新建、改建、扩建设计及审图。

为企业提供设备选型、安装调试现场指导。

为企业提供厂房内部装修(空调净化系?#22330;?#39030;板及围护结构、环氧树脂自流坪等)的设计及施工。

提供厂房建设或改造过程中的咨询服务。

为企业提供厂房共用系统(水系?#22330;?#26080;菌气体、灭菌系统)的设计及施工、工艺设备布局指导。

指?#21450;?#20851;各类状态标志设计及实施。

厂房新建、改建、扩建完工,设施、设备安装落位后的GMP验证工作。

模拟检查及GMP现场检查前缺项补救方案制定及实施。 

 3、培训方面的服务

为企业拟定系统的GMP培训计划及实施方案。

针对企业各类GMP 文件编制人员,提供必要的GMP培训。

为企业提供现场培训,授课内容简介如下(企业根据自身需要选择):GMP及其相关法律法规、质量概念、质量职能、原辅材料管理、标准化法和计量法、保健食品标识规定、环境保护法、职业道德、卫生学及保健食品的生产、品质管理的相关技能等。

 4、组织进行GMP模拟检查

GMP检查组到来之前进行一次模拟检查。

对?#24067;?#36719;件以及湿件进行模拟检查。

提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。

指导编写认证检查方案。

 

 

 

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